El objetivo del taller, organizado por la Asociación CVIDA, ha sido valorar las problemáticas a las que se enfrentan las empresas que desean certificar un producto como sanitario en el marco del nuevo Reglamento y conocer qué necesidades tienen respecto a la implantación del mismo, así como conocer los modelos existentes de gestión integral a los que acogerse que permiten facilitar los procesos.

Durante este encuentro digital se han trabajado contenidos como la aplicación del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 y posteriormente (UE) 2023/607 que actualiza las normas relativas a la introducción en el mercado de la Unión Europea, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y sus accesorios y también contiene normas sobre cómo se llevan a cabo en la UE las investigaciones clínicas que afectan a dichos productos y accesorios.

Además, se ha trasladado que este nuevo Reglamento propone mejorar la seguridad de los pacientes mediante la introducción de procedimientos más estrictos de evaluación de la conformidad (con el fin de garantizar que los productos no seguros o no conformes no lleguen al mercado) y del seguimiento poscomercialización. Estos y otros elementos implican cambios procedimentales y de funcionamiento en las empresas fabricantes de productos sanitarios, además de dotar de un papel relevante a otros agentes (Organismos Notificados, CRO’s…), siendo fundamental, en este escenario, que todos estos agentes cuenten con conocimientos y estructuras adecuadas que faciliten que estos procesos funcionen de forma adecuada.

Durante el taller han participado diferentes perfiles profesionales que participan en la cadena de valor de estos productos sanitarios; empresas como Durante el taller han participado diferentes perfiles profesionales que participan en la cadena de valor de estos productos, tales como empresas (Analog, Epigram, Surgival, Venue Network), fundaciones hospitalarias (FISABIO, Hospital General), CRO’s (ClinScience), Comités de ética, representantes del sector industrial (FENIN) y organismos notificados (Intertek).