El taller, que se realizará por vídeoconferencia y que tiene una duración estimada de 2 horas, se enmarca dentro del proyecto ACCIONES DE MEJORA Y FORTALECIMIENTO DE LA INNOVACIÓN COLABORATIVA EN EL SECTOR AL CUIDADO DE LA CALIDAD DE VIDA (INNACC/2022/1), financiado por la Agencia Valenciana de la Innovación.

En España, el sector de Tecnología Sanitaria está formado por más de 1.000 empresas fabricantes, distribuidores e importadores, que aportan al Sistema sanitario más de 500.000 referencias distintas de productos, dispositivos, equipos y servicios de alto valor, resultado de un proceso continuo de I+D+i, desarrollados para la prevención, el diagnóstico, tratamiento y curación de enfermedades, y con el objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes y de la sociedad así como contribuyendo a optimizar los procesos asistenciales del sistema sanitario.

La aplicación del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 y posteriormente (UE) 2023/607 actualiza las normas relativas a la introducción en el mercado de la Unión Europea, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y sus accesorios y también contiene normas sobre cómo se llevan a cabo en la UE las investigaciones clínicas que afectan a dichos productos y accesorios.

Además, este nuevo Reglamento propone mejorar la seguridad de los pacientes mediante la introducción de procedimientos más estrictos de evaluación de la conformidad (con el fin de garantizar que los productos no seguros o no conformes no lleguen al mercado) y del seguimiento postcomercialización.

Estos y otros elementos implican cambios procedimentales y de funcionamiento en las empresas fabricantes de productos sanitarios, además de dotar de un papel relevante a otros agentes (Organismos Notificados, CRO’s…), por lo que dichos fabricantes deben contar con conocimientos y estructuras adecuadas que faciliten que estos procesos funcionen de forma adecuada.

Por tanto, el objetivo de este taller es valorar las problemáticas a las que se enfrentan las empresas que desean certificar un producto como sanitario en el marco del nuevo Reglamento y conocer qué necesidades tienen respecto a la implantación del mismo, así como conocer los modelos existentes de gestión integral a los que acogerse que permiten facilitar los procesos, además de poder conocer también la experiencia de esos otros agentes de interés involucrados en torno a este procedimiento y las dificultades relacionadas con su cumplimiento.

La metodología que se va utilizar durante el taller será “Focus group multiagente” basado en la generación de contenidos participativa, con la finalidad de validar factores clave para la gestión y el seguimiento de los productos sanitarios en el marco del nuevo Reglamento.

Entre los participantes en el taller podemos destacar: empresas fabricantes de productos sanitarios, organismos notificados, Contract Research Organizations (CRO), Hospitales, Funciones Hospitalarias e Institutos de Investigación Sanitaria, FENIN y el Instituto de Biomecácnia (IBV).